PESQUISA CLÍNICA


 

O que é Pesquisa Clínica?

Pesquisa Clínica é um estudo que envolve seres humanos e tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um procedimento ou medicamento em teste por meio da coleta de dados, como procedimentos, entrevistas, coletas de sangue, entre outros.

Como surgiu a Pesquisa Clínica?

A Pesquisa Clínica existe no desde a década de 1930. Mas, no Brasil, a área só começou a se desenvolver nos anos 1970. Naquela época, uma lei exigia a comprovação e eficácia por meios científicos para o registro de medicamentos.

Desde então, com o surgimento dos órgãos regulatórios, muita coisa mudou. A regulamentação com base em normas internacionais tornou o setor mais atento às questões éticas, cada vez mais rigorosas. 

O processo ético começou em 1947, com a criação do código de Nuremberg, após o julgamento dos crimes cometidos pelo regime nazista durante a Segunda Guerra Mundial. Durante esse período, prisioneiros eram submetidos a experimentos sem nenhum embasamento científico.

Fonte da imagem: matéria da BBC Brasil, publicada em julho de 2019

Com a Declaração de Helsinque, em 1964, deram-se início os princípios éticos para orientar médicos e participantes de pesquisas que envolviam seres humanos, material humano identificável ou dados identificáveis. O principal fundamento da declaração diz que o bem-estar do ser humano deve ter prioridade suplantando os interesses da ciência e da sociedade. Com a declaração o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido passou a ter mais atenção. Em 2013, com a última atualização, ficaram restritas as circunstâncias especiais para o uso do placebo em grupos de controle.   

As fases da Pesquisa Clínica:

Nos estudos pré-clínicos, um produto novo é testado em laboratório (in vitro) e em animais, conforme regulamentação ética específica. Nessa fase inicial, alguns parâmetros são avaliados. Nos casos em que os resultados forem promissores, as pesquisas passam para a etapa seguinte, para a Pesquisa Clínica, para que então os desfechos, especificamente em humanos, sejam conhecidos. A Pesquisa Clínica é composta por quatro fases sequenciais, para que os testes em humanos sigam de forma ética e segura. 

Na Fase 1, o produto é avaliado em um pequeno grupo de voluntários, com cerca de 100 pessoas, com, geralmente, indivíduos sadios, embora, em raras ocasiões, podem envolver indivíduos com uma doença específica. Sua finalidade é estabelecer a tolerabilidade, segurança e farmacocinética. Cerca de 70% dos estudos de fase 1 apresentam resultados promissores para a fase 2.

Na Fase 2, os estudos envolvem participantes de pesquisa que são portadores de determinadas doenças, como a descriminada na pesquisa. Sua finalidade é estabelecer a segurança do tratamento a curto prazo, a eficácia e dose correta do produto. Nessa fase, um grupo maior é recrutada, com uma média de 200 participantes. Com resultados promissores, o estudo passará para a fase 3, podendo representar um total de 33% dos estudos de fase 2.

Na Fase 3, o novo produto em investigação que apresentou resultados promissores nas fases anteriores é comparado com os tratamentos padrões já existentes. Seu objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico. Nessa etapa também se estuda o perfil das reações adversas mais frequentes durante o tratamento. Para minimizar interferências, esses estudos tendem a ser randomizados, onde os participantes são alocados aleatoriamente no grupo de intervenção ou controle. Essa fase possui um número maior de participantes, podendo variar de 300 até 3.000. Cerca de 30% dos testes são aprovados para a próxima fase. 

Na Fase 4, verifica-se os resultados obtidos nas fases anteriores e se são aplicáveis em grande parte da população doente. Aqui, o produto em investigação já foi aprovado para ser comercializado pelas autoridades regulatórias. Os estudos de fase 4 permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo e o surgimento de novas reações adversas. Após a avaliação de todos os resultados, se forem satisfatórios, as autoridades registram o medicamento em território nacional.

Fonte: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC).

 

Qualquer pessoa pode ser um voluntário?

Sim! Porém a pessoa que deseja se candidatar como voluntário em um protocolo clínico deve atender os critérios de elegibilidade. A avaliação é realizada por meio de consulta de triagem, que tem como objetivo garantir se o participante se encaixa aos critérios exigidos. A participação é voluntária e só será permitida com o total consentimento e ciência do participante sobre etapas e possíveis efeitos e. 

Um voluntário é o mesmo que uma cobaia?

Não. A participação em um estudo clínico é voluntária, inclusive o paciente pode sair do estudo a qualquer momento. A partir do momento que o participante é convidado para participar de um estudo clínico e assina o TCLE, ele tem a oportunidade de contribuir para a compreensão de mecanismos de uma doença, descobertas de novas opções terapêuticas e, consequentemente, o desenvolvimento de novos tratamentos. 

Como ser um voluntário?

No setor de Pesquisa da FHSFA, a equipe médica fornecerá todas as informações que o paciente precisa para tomar uma decisão. Consulte o seu médico, ele informará se você tem o perfil para participar de algum dos nossos estudos. 

INFORMAÇÕES:


Setor de Inovação e Pesquisa - FHSFA

Telefone: 31 2126-1557

gestaoapdi@saofrancisco.org.br